【药审中心】2022年中国新药注册临床试验进展年度报告，创新药获准上市平均为7.6年，新药受理小幅下降
来源：临床医学研究中心 发布时间：2023年9月7日
2022 年度创新药获准上市所用时间平均为 7.6 年。按药物类型分析，生物制品获准上市用时最短，平均为 4.6 年，其次为化学药品，平均为 6.9年，中药用时最长，平均为 15年。
新药临床试验（以受理号登记）数量为 1974 项。与 2021 年相比，2022 年新药临床试验数量小幅下降（2033 vs 1974）
2022 年共登记了 46 项细胞和基因治疗产品类临床试验，其中间充质干细胞类临床试验最多，共 12 项。医学影像学药物临床试验数量共 11 项，为近年来最多。
罕见疾病药物临床试验数量仍呈现增长趋势（68 项 vs 43 项），
与 2021 年相比，2022 年临床试验获批后当年启动受试者招募的用时进一步缩短，平均为 3.3 个月（2021 年平均为3.8 个月），6 个月内启动招募的比例也进一步提高，达 91.5%（2021 年为 85.7%）。
近几年来作为组长单位参加临床试验次数最多的省、区、市（含港澳台）仍主要集中在北京市、上海市、广东省、江苏省等，2022 年占比分别为 24.7%、18.8%、9.6%和 6.5%。
2022 年临床试验参加单位超 1500 次的有 4 个省、区、市，包括广东省、北京市、江苏省和浙江省，其中广东省为参加单位次数最多的地区。
按受理号登记的新药临床试验统计，2022 年已登记国内有效首例受试者知情同意书（ICF）日期且无相关登记号信息（即排除 2022 年以前已获批但在 2022 年新增试验等其他情形）的登记共 846 项，根据 ICF 日期和临床试验获批日期计算临床试验启动用时，时间范围为 1 天~207 个月，平均值为48 个月。
附件：
《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》.pdf
020-87001380
