研究者发起临床研究（Investigator Initiated Trial ,IIT）是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，随着近年来中国临床研究的快速增长， IIT成为关注热点。随着近10年国内IIT在国际注册网站数量增速加快，IIT已逐渐成为医疗机构学科发展中不可回避的话题，也是目前很多医疗机构亟待补齐的管理短板。一些医科院校或大型医院IIT项目开展日渐增多，医疗机构管理部门也日趋重视临研平台建设，亟待行业内增进交流与分享。继今年3月举行的首届培训班获得热烈反响后，为响应业界需求，第二届培训班应运而生。
由广东省临床医学学会（以下简称“学会”）和中山大学肿瘤防治中心（以下简称“中肿”）联合举办的“第二届研究者发起临床研究实施管理研讨培训班暨临床医学研究中心-临床研究质量保证部骨干培训”于2023年11月25日-26日在广东亚洲国际大酒店隆重举办，本次培训班为省级继续教育项目[2023401502001]，由中肿临床研究部副主任曹烨教授牵头组织。自发布通知以来，培训班受到了省内外医疗界同行的高度关注，最终有近330位学员线下参会。培训班不但有来自上海市、重庆市、吉林省、辽宁省、山东省、河南省、江苏省、云南省、贵州省、四川省、湖南省、江西省、福建省、广西壮族自治区的学员，更有远道而来的新疆维吾尔自治区学员代表，省内多个市级医疗机构也纷纷派出业务骨干参加培训，同时，广州市内多家高水平医院组团派员参会。学员中不乏主管IIT项目的医院领导、管理部门负责人，更有临床科室主任和骨干全天候学习。在这深秋时节，大家聚集一堂，深入学习IIT实施与管理的各方面内容，共同解锁高质量IIT的实施“密码”。
本届培训班邀请到近30位临床研究领域的专家教授和资深骨干，为学员带来了历时一天半、全方位、干货满满的精彩课程。 首先，由广东省临床医学学会姜文奇副会长进行了致辞为培训班拉开序幕，姜文奇副会长提到，希望通过培训班的持续举办和临床研究质量保证部骨干培训的开展，与中肿、广大医疗机构、企业界同行携手共促临床研究规范管理，继续发挥广东省在临床研究管理方面的先进优势，突出广东特色和凸显广东水平。
紧接着，进入正式的培训环节，由广东省临床医学学会姜文奇副会长、中山大学肿瘤防治中心曹烨教授、广州医科大学附属第三医院杜丽丽教授主持25日上午场培训。广东省卫健委负责IIT管理的主要负责人，通过视频录播形式分享了“《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》学习与讨论”，这个专题为学员带来了监管部门对“管理办法”的全新视角的解读；中肿院长助理/医务处处长韦玮教授为学员们阐述了“如何从临床实践中发现科学问题并开展研究”的设计要领，强调临床研究的终极目标应该是解决临床痛点问题；广东省实验动物监测所张钰所长从国家法规和我国人类遗传资源保护方面政策，结合较多的人遗相关检查中发现的问题，呼吁研究者及医院的相关管理部门重视人遗问题；南方医科大学珠江医院临床研究中心执行主任丁长海教授通过广东省临床研究质控中心的建设经验，分析了质量管理体系如何建设；中肿财务处余伟平处长就较受关注的临床研究经费政策进行讲解，幽默地把“钱怎么来、钱怎么用”以及临床研究过程中的风险点应如何防范做了梳理。
25日下午场由中山大学附属口腔医院陶小安教授、中山大学附属第六医院胡俊教授、中山大学附属第三医院林尚雄教授主持。中山大学孙逸仙纪念医院临床研究中心的张怡副主任从临床研究结果发表和国家监管要求的角度说明了临床研究的注册和备案的重要性，并贴心地附上了所有相关的网址；广东经纶君厚律师事务所符忠律师通过真实案件解析，带来了法规视角下的临床研究中应注意规避的风险点；中肿伦理委员会资深委员夏奕教授以中肿伦理审查案例入手，讲解和重申了IIT必须要遵从的伦理规范和要求；中肿胸科资深助理林婷以自身多年的IIT项目的管理经验，总结了管理重点和挑战；中肿人事处万壮副科长介绍了中肿是如何聘用和管理临床研究中重要角色“临床研究助理”；中肿信息中心李超峰主任介绍了中肿的临床研究信息化的建设情况。最后，中肿临床研究部曹烨副主任结合团队研究结果，剖析了既往各类IIT合同中常见的几类问题，并提出审查关注点。
26日上午培训环节由广东省妇幼保健院李荔教授、南方医科大学南方医院朱晓亮教授、中山大学附属第一医院刘贻豪教授主持。中山大学中山眼科中心药学部王延东教授通过以新靶点眼科药物为例生动讲解了创新药物研发策略；中肿临床研究方法学教研室主任洪明晃教授讲解了临床研究立题与常见问题，再次重申了临床研究应从解决临床问题出发，切不可为了做临床研究而做临床研究；中肿临床研究部李苏主任将中肿多年积累的临床研究管理经验分享给学员；中肿科教处刘乐科长分享了中肿的医学科研成果转化探索与实践经验，为学员们解答了临床研究成果的“落地”问题；同样来自中肿临床研究部的郭颖教授对临床研究中数据的管理要点和常见问题进行了讲解。最后，中肿临床研究部的李济宾教授分享了中肿的研究数据备案系统，提醒大家临床研究的数据存档与实施过程管理同样重要，为培训课程完美收官。
各位嘉宾讲者在一天半的时间里，结合自身的研究和管理经历，深入浅出地为学员讲述了一堂堂精彩生动、内容丰富的课程。讲者们从多方面对研究者发起临床研究的实施管理进行解析，培训内容设计精良、环环相扣、干货不断，为参会学员们带来了一期含金量很高的知识盛宴。学员们都纷纷反馈本次培训内容详实、全面而实用，几乎全程参会，会场座无虚席、讲到关键内容，还纷纷拍照和录像，现场学习氛围浓郁！
培训课程结束后，学会临床研究中心质量保证部还为学员们带来了“彩蛋”：为满足研究者发起的临床研究高质量实施需要，帮助临床试验管理相关单位完善质控管理机制，现提供免费的IIT项目质量检查机会，名额有限，先到先得。检查队伍将由广东省临床医学学会-临床医学研究中心-临床研究质量保证部骨干组成。
作为本次继教培训研讨会的负责人，曹烨主任最后对本次培训班进行总结。她提到，本次培训班的成功举办得益于国家和监管部门近年对IIT领域的重视和引导，得到了各位嘉宾教授们的鼎力支持，也离不开筹备组成员强大的后援力量支持！希望通过此次培训班，各位学员都能提高研究者发起临床研究的实施和管理能力，进一步提升院内研究者发起临床研究的质量水平，也特别期待将来能够团结更多有志于IIT项目管理同行，为广东省甚至国内产出更多高水平临床研究成果贡献一份力量！
撰文：郭齐宇
审核：曹 烨
发布：广东省临床医学学会-临床医学研究中心