2021年6月24日，国际知名肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（THE LANCET Oncology）在线发表题为《卡瑞利珠单抗或安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌的多中心、随机对照、双盲、III 期临床试验（CAPTAIN-1 ST研究）》的主要研究结果1。这项突破性的 III 期临床研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头，联合全国27个研究中心共同开展。 我国是鼻咽癌的高发国，有统计显示，我国2020年新发病鼻咽癌患者数约占全球的 47%2。虽然近年来早期和局部晚期鼻咽癌的生存已经有了明显的提升，但是仍有约 20-30%的患者会发生复发或远处转移，这部分患者的预后很差。张力教授团队2016年发表在《柳叶刀》（THE LANCET）主刊上的 III 期随机对照研究，让吉西他滨联合顺铂（GP）化疗方案成为了复发或转移性鼻咽癌的一线标准治疗方案3。然而GP方案虽然客观有效率较高，但无进展生存期（PFS）的获益有限，中位PFS仅7个月，如何进一步提升复发或转移性鼻咽癌的治疗效果是当前亟需解决的问题。 复发或转移性鼻咽癌一线治疗进入 免疫治疗时代迎来新标准治疗方案 免疫治疗的出现为解决这一难题带来了转机，在张力教授团队早期开展的 I 期临床 研究中，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌取得了令人欣喜的疗效数据，客观缓解率（ORR）达到 91%，研究结果在2018年登上《柳叶刀·肿瘤学》， 该研究提示 PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗对鼻咽癌有较好的疗效4 。在此基础上， 张力教授团队联合全国 27个分中心开展了这项命名为 CAPTAIN-1 ST 的 III 期研 究，从 2018 年 11 月至 2019年11月共纳入 263 例患者，截至 2020年12月31日，经独立评审委员会（IRC）评估的卡瑞利珠单抗联合 GP 组的中位PFS达到 10.8 个月，对比安慰剂联合 GP 组延长 3.9 个月，使疾病进展或死亡风险下降了 49%；卡瑞利珠单抗联合GP组中位缓解持续时间（DoR）达 9.9 个月，对比安慰剂联合GP组延长 4.2 个月；两组的 ORR 分别为 88.1%和 80.6%。两组总生存期暂未成熟，但初步观察到卡瑞利珠单抗联合 GP 组的总生存期有获益趋势，使死亡风险下降 33%。安全性方面，卡瑞利珠单抗联合GP 组未明显增加不良反应事件发生率，耐受性良好。 通讯作者 共同第一作者