摘要：当今，国际国内科技创新活动均面临不同类别和不同程度的伦理风险，给人类社会带来诸多负面影响，甚至威胁个人生命和财产安全。为进一步规范科技伦理审查，强化风险防控，促进负责任创新，2023年9月，十部委联合发布《科技伦理审查办法（试行）》。《科技伦理审查办法（试行）》要求诸多领域的科技创新活动实施伦理审查，伦理审查应更加切实可行，加强了对重大突发公共事件的应急管理，提出研究机构应建立风险评估方法，新增无单位人员可申请委托伦理审查，建立伦理委员会认证制度等。《科技伦理审查办法（试行）》亮点突出、特色鲜明，明确了科技创新活动的责任主体，强化了责任主体对伦理审查的职责和管理，推出了科技活动清单管理制度，开创了针对较大伦理风险挑战的专家复核模式。对《科技伦理审查办法（试行）》进行解读和实施思考，为落实《科技伦理审查办法（试行）》提供参考，以期推动科技伦理审查成为规范性力量，促进科技创新活动向上向善发展以造福人类。 全球范围内，科技创新活动不断加速和演进，以人工智能、大数据、量子通信、合成生物技术等为代表的新兴科技，正以前所未有的深度和广度影响并改变着人们的生产生活方式。科技创新活动为人类社会带来福利和帮助的同时，也伴随产生诸多伦理问题，如个人信息和隐私泄露、不公平竞争、社会稳定被破坏、社会矛盾激化，甚至威胁个人生命和财产安全[1-2]。但并未引起足够的重视，也缺少相应的管理措施。 法律法规作为科技伦理治理的重要工具，可以预判科技创新活动可能带来的伦理风险并合理处置由此引发的伦理冲突。我国科技伦理治理起步相对较晚，既往伦理审查规范也多集中在涉及人的生命科学和医学领域，该领域已发布多部法律法规和部门规章，其法制化建设相对成熟[3]。与此同时，人工智能、大数据、元宇宙等领域也存在技术滥用等伦理问题，如“人工智能诈骗”“大数据杀熟”“人工智能换脸”等具有恶劣影响的事件频频发生，不断突破公众的道德认知，扰乱公共秩序，但缺乏对应的伦理规范。 目前，我国伦理审查也存在制度不健全、标准不统一、管理不规范等问题。具体表现为科技伦理治理尚未形成体系，伦理委员会建设不够完善，缺乏可操作的制度，伦理学专业人员缺乏，伦理审查质量不高、覆盖面窄，伦理审查能力参差不齐，监督检查缺乏统一标准，跨领域、跨区域的互认机制也不完善等[4]。且由于现阶段项目申请时有着严格的时间限制，许多研究机构为满足申报要求，其伦理委员会往往对项目申报材料没有也无法进行实质性的伦理审查，存在“盖章”“走形式”等现象，部分项目立项后也未进行实质性伦理审查，无法有效防范科技伦理风险[5]。 1.《科技伦理审查办法（试行）》出台的意义 为进一步规范科技创新活动的伦理审查工作，强化风险防控，促进负责任创新，继2022年1月《中华人民共和国科学技术进步法》修订和3月《关于加强科技伦理治理的意见》印发，2023年9月7日，科技部、教育部、工信部、卫健委等十部委联合发布《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》的出台标志着我国对多方参与、协同共治，建设具有中国特色的科技伦理治理体系的重视程度不断提高，也标志着我国对科技伦理的价值准则、组织运行、监督管理等有了更详细的操作指南和更深层次的建设要求。 科技蓬勃发展，创新永无止境，但伦理属于道德范畴，是有边界的。《办法》着眼全球，立足我国科技发展的阶段和社会文化的特点，坚持问题导向，旨在平衡科技创新与伦理治理，重点解决两者间的相互冲突，以确保两者良性互动，促进科技创新和风险防范相统一，守住科技创新的安全底线，为科技创新添加伦理边界，防范可能带来的风险，保障科技创新处于正确方向[6]。 《办法》是科技伦理治理法治化的又一强有力补充，有效帮助和确保科技伦理治理有法可循、有法可依。《办法》与《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《互联网信息服务算法推荐管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规和部门规章一并，进一步完善了我国科技伦理治理的体系建设，更好地保护研究参与者的安全和权益，共同促进我国科技创新活动不断发展。 2.《办法》与《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对比解读与实施思考 2.1 与《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》相比，伦理审查的范围更广 《办法》第二条扩大了伦理审查的适用范围，将范围由涉及人的生命科学和医学领域扩大到了动物、生态环境、公共秩序和可持续发展等领域，还包括不直接涉及人或实验动物，但可能带来风险的科技创新活动，以及依规需进行伦理审查的其他活动。扩大伦理审查的适用范围，也意味着扩大了科技伦理的治理范围，可有效帮助提升我国科技创新活动的伦理治理水平。 2.2 伦理审查的组织流程更切实可行 《办法》第十四条和第十六条调整了伦理会议审查的组织流程。调整后，伦理会议审查时，只有参会人数和专业类别的要求，取消了全体委员的比例限制；会议审查投票时，将有效审查意见的票数由《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的超过全体委员总人数的二分之一改为到会人数的三分之二以上。上述变化旨在更符合非医疗领域相应责任主体伦理审查的现实需要，特别是对于一些刚建立伦理委员会或体量相对较小的研究机构，能保障伦理审查顺利开展。 2.3 加强对重大突发公共事件的应急管理 《办法》共有14处出现“应急”，分别是第九条要求伦理审查申请材料包括应急处理预案；第十五条要求伦理审查关注应急处理预案是否科学恰当、具有可操作性，应急处理方案是否得当、合理，研究参与者保护措施是否全面得当；第三十五条到第三十九条，详细列举了应急程序的具体要求，包括伦理委员会应制定应急管理制度，明确应急审查流程和标准操作规程，组织开展应急伦理审查培训，对紧急活动实行分级管理等，同时，对于适用专家复核的，专家复核时间也一并计入；第四十条强调了对重大突发公共事件的应急管理。《办法》用了大量的篇幅对应急程序做了详细要求，足见对重大突发公共事件的关注，研究机构、伦理委员会、主要研究者和主管部门应多方协同、提高警惕，做好应急管理，加强对伦理风险的认识和审查，以最短时间和最小代价控制风险。 2.4 研究机构应建立风险评估方法 《办法》第九条要求各研究机构建立风险评估方法，但在实际操作中，很难定量评估风险的大小，风险评估的具体方法也相对缺乏，目前有2023年6月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《新药获益-风险评估技术指导原则》可供参考。另外，我国12个试点省市的医疗卫生机构依据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》对研究者发起的临床研究进行科学性审查，一般也包括风险评估[7]。因此，建议各研究机构建立风险评估部门，会同伦理委员会，从风险识别、风险评估、定量分析等各方面入手，逐步建立健全对应领域的科技创新活动风险评估方法和体系。 2.5 无单位人员可申请委托伦理审查 《办法》第十三条提到研究机构伦理委员会若无法胜任工作要求或未设立伦理委员会以及无单位人员开展科技活动的，应书面委托满足要求的研究机构实施伦理审查。这意味着除了研究机构与研究机构之间可以委托审查，没有单位的人员也可通过委托满足要求的研究机构进行伦理审查，抛开了以往必须挂靠研究机构才能开展研究的限制，进一步拓宽了委托审查的适用范围。但在实际操作中，无单位人员申请委托伦理审查时，如何做好研究质量控制、做好跟踪审查等还需要不断探索。 2.6 协同推进监督管理 《办法》第四十一条要求加强伦理审查的质量控制，建立健全监督评价机制，经常性开展科技伦理教育培训，对纳入清单管理的科技活动重点跟踪监管。第四十七条和第四十八条分别对承担研究机构、科技人员和伦理委员会的违法违规行为做了明确定义，如弄虚作假获得伦理审查批准，伪造、篡改伦理审查文件，未按照规定通过科技伦理审查和专家复核而擅自开展纳入清单管理的科技活动等。《办法》第四十九条和第五十条还规定了监督管理的具体要求和程序。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等，也明确了监督管理要求，都旨在持续提升科技伦理治理的能力，切实保护研究参与者的安全和权益，维护负责任创新大国形象。但由于法规越来越多，监管职权分散交错，建议主管部门统筹协调，以国家或省级科技伦理委员会为主线指导工作，避免研究机构重复接受检查，真正做到以查促改、以查促建，搭建具有中国特色的科技伦理监管体系。 2.7 鼓励国家建立伦理委员会认证机制 《办法》第四十一条要求国家推动建立认证机制，鼓励开展科技伦理审查认证。国际国内已有多个针对医疗卫生机构领域的伦理委员会认证体系，统一的认证标准和官方的认证程序有利于推动我国伦理委员会的规范建设及运行，有利于促进我国研究机构伦理委员会的审查质量和效率。 2.8 信息管理平台应对接，避免重复登记 《办法》第四十二条要求国家科技部建设科技伦理管理信息登记平台。目前，国家卫健委也推出了国家全民健康保障信息平台（医学研究登记备案信息系统），部分省、市或地方也有各自的信息登记平台，并要求所辖的科技活动都要登记。若国家科技部再推出新的信息登记平台，应明确对接细节。如果医疗卫生机构和非医疗卫生机构之间开展合作，是否需要在两个系统都登记，还是一方登记即可，尚不明确。国家主管部门应统筹信息登记，实现信息登记便捷、可靠，避免重复登记，否则降低效率，也加大了信息泄露的风险和科技人员的负担。 3.《办法》亮点解读与实施思考 3.1 明确了科技创新活动的责任主体，强化了伦理审查的职责和管理 《办法》明确划定了高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等在科技创新活动中的主体责任。现阶段，上述责任主体的伦理委员会建设、伦理审查、伦理监管均不尽相同，存在诸多问题，如责任主体管理意识不强，科技伦理制度不健全；对研究者和伦理委员会委员的培训不到位；在项目申请、论文发表、成果登记等关键环节中把关不严，学术不端事件频繁发生；重视审查速度，轻视审查质量，重视初始审查，轻视跟踪审查等[8]。大部分涉及人工智能等新兴技术的科研机构、企业等对科技伦理的重要性认识不足，尚未建立伦理委员会，对具有伦理风险的科技活动监管甚少；也有部分责任主体，即使知晓须进行科技伦理管理并建立伦理委员会，由于各种原因也刻意回避。另外，主要研究者往往身兼数职、工作繁忙，对研究团队疏于管理、对科技活动中的伦理问题麻痹大意；对监管部门而言，一些不合理的职称评聘体系或结题考核机制等也可能成为诱发伦理风险的潜在因素，主要研究者迫切需要通过职称评审、渴望研究项目立项，从而有可能刻意捏造研究预设、扭曲研究结果、隐瞒伦理风险等[9]。 在此，逐一剖析和梳理上述责任主体的伦理委员会建设情况、伦理审查现状、伦理监管中应尽的责任和义务以及现阶段存在的问题，并提出相应的对策和建议。 3.1.1 医疗卫生机构 长期以来，医疗卫生机构作为科技伦理治理的重要角色和先行者，其伦理委员会的建设和运行相对成熟，具有一定的示范引领性。但并非所有医疗卫生机构都重视科技伦理，尤其是民营医院、疾病预防控制中心、血站、一级和二级医疗机构等，虽然也从事医学研究，有的没有建立伦理委员会，有的缺乏对伦理委员会委员和科技人员的培训，伦理审查质量和效率无法得到有效保障。 医疗卫生机构的主管部门一般有卫健委、药监局、科技厅等。各主管部门也颁布了多项法规和部门规章，如《涉及人的生物医学伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》等，医疗卫生机构须同时接受各方的监督检查。由于法规不断增多，法规之间的连贯性和层次性不够明显，主管部门之间职责划分相对不清晰，导致实际操作过程中可能出现标准不统一、职权不协调、监管不到位等情况。 另外，《办法》第五十四条规定，对于已建立伦理委员会并高质量运行的医疗卫生机构，一般不需要重新建立，但需要确保现有伦理委员会同时兼顾医学伦理审查和科技伦理审查的要素和重点，以保证伦理审查的质量不低于《办法》和既往法律法规和伦理原则的要求。同时，医疗卫生机构也应加强重视和支持伦理审查，伦理委员会提质增效，加强对委员、秘书和科技人员的培训，为其他责任主体或主管部门组织开展科技伦理审查提供参考。 3.1.2 高等学校 目前高等学校对伦理委员会建设相对重视的，主要集中在医学类院校或综合学校的医学院，这远远不够。高等学校拥有丰富的人才梯队、浓厚的学术氛围，是建设伦理委员会的重要基础，高等学校应作为责任主体中的排头兵和领军者，应率先承担起建立健全伦理委员会的职责和义务，必要时还可承担国家、省级和区域的伦理审查和伦理咨询等工作。 高等学校作为人才培养的基地，没有针对所有学科统一开设科技伦理教育课程，有的即使开设了伦理课程，但教学模式单一、教学质量堪忧。总的来说，现阶段我国对科技伦理的教育重视不足，教育质量相对较低。高等学校应丰富伦理课程，加大师资培训，培养更多伦理专业人才或具备伦理意识的科技人员[10-12]。 3.1.3 科研机构 科研机构的研究范畴相对单一，人员数量相对较少。特别对于一些小型或保密性科研机构，大多数尚未建立伦理委员会，要求其建设与医疗卫生机构规模相当的伦理委员会，难度较大，但其科技创新活动潜在的伦理风险却不可小觑。建议省级主管部门摸排辖区内的科研机构情况，组建区域伦理委员会，将伦理审查和专家复核有机衔接，在保障科技创新活动开展的同时，进行高质量的伦理审查，从而推动科研机构高质量发展[13]。 3.1.4 医药企业 对于企业，特别是医药企业而言，主要从事药品或医疗器械的研发，其科技活动大体可分为两个阶段，一是临床前研究阶段，二是临床试验阶段。医药企业经常性与医疗卫生机构等进行科研合作，医药企业的绝大部分科技创新活动的伦理审查主要依托医疗卫生机构进行，而医疗卫生机构又主要将伦理审查集中在了第二阶段，也就是临床试验阶段，医药企业进行临床前研究时，是否进行了伦理审查，科学性和伦理性又该如何保证。 一般而言，医药企业拥有大批医学背景的专业科技人员和科研基础，完全具备成立伦理委员会的条件，但目前我国仅有深圳华大基因等极少数医药企业成立了伦理委员会。《办法》出台后，公众又将目光主要聚焦在了人工智能、大数据等领域的企业，对于医药企业是否应成立伦理委员会，关注并不多。恰恰如此，随着《办法》的出台，企业被列为科技伦理管理的责任主体之一，医药企业应更加重视[14]。 3.1.5 非医药企业 对于非医药企业，一些国际巨头，如微软、谷歌、索尼等已成立了伦理委员会，国内少部分企业，如阿里巴巴等也成了伦理委员会。对大部分人工智能、大数据、合成生物技术等新兴或交叉科技领域的企业而言，尚没有科技伦理监管的具体部门或机构，科技伦理审查、监管和伦理委员会建设等几乎还是空白。 人工智能等领域的企业应首先评估其开展的科技活动是否属于《办法》规定的范畴，若符合，应按规定进行伦理审查。但中小型企业同科研机构一样，单独成立伦理委员会并保障其规范、高效，存在巨大困难，企业的伦理治理也很大程度上会依赖于地方主管部门。 此外，由于企业涉及利润等问题，为避免伦理风险带来的影响，企业应更加重视科技伦理，否则极有可能由于科技创新活动不符合伦理规范而造成投入成本增加、研发周期延长、风险不可逆等，导致利润减少或亏损，甚至破产等。 3.2 应对较大伦理风险挑战，建立科技活动清单制度 随着科技伦理治理的范围进一步扩大，对责任主体的要求进一步提高，为有效应对新兴科技创新活动加速突破和应用带来的伦理风险与挑战，《办法》考虑现阶段我国科技创新活动的发展情况，综合评判科技创新活动风险发生的可能性、种类、影响范围和严重程度等，将生命科学、医学和人工智能三个领域的七类科技创新活动纳入首批科技活动清单管理。清单根据工作需要动态调整，由科技部公开发布。 对可能带来较大伦理风险挑战的科技创新活动实施清单管理，且动态调整，是创新的、灵活的、权威的，表明我国科技伦理治理正在由此前以“自己说了算”“单位说了算”的自律演变成“专家说了算”“公众说了算”的科学管理，并且，对清单内的科技创新活动，其跟踪审查也更加重视，定期审查频率一般不超过6个月。 3.3 创新专家复核模式，严控科技创新活动伦理风险 科技活动清单是范围、是基础；专家复核是实操、是灵魂。两者相辅相成，相互融合，共同促进负责任的高风险科技创新活动[15-16]。从国际经验来看，欧盟、英国和美国等均设有类似“专家复核”的伦理管理部门，他们不仅对主要研究者提供的伦理审查材料进行审核把关，而且直接审查伦理高风险研究，并将伦理审查结果作为是否提供资助的依据之一[17-18]。我国制定科技活动清单，并推行专家复核，代表我国科技伦理治理的模式不断丰富、理念不断革新，在高风险领域的科技伦理治理已加入世界前排阵营。 《办法》虽然对专家复核提出了建设要求，梳理了操作纲要，但由于其刚刚起步，组织建设、流程管理、人才培养和监督管理等仍较薄弱。在此，通过梳理专家复核的宗旨、人才保障和团队组建、操作流程等以使专家复核能更好地实施。 3.3.1 专家复核的宗旨 监管约束不是科技伦理治理的最终目的，专家复核也不应成为科技创新活动的阻碍。一方面要支持和鼓励科技创新，另一方面要通过法律规范和伦理原则为其设定界限，以国家安全、公众利益和合法权益等作为必要限制，避免形成“一管就死、一放就乱”的尴尬处境。专家复核应始终采取谦虚谨慎、分类治理的原则，充分考虑前沿科技创新活动风险不确定性等特点，动态调整专家复核的相关政策，为科技创新活动提供可接受的、可操作的指导，确保科技创新活动与伦理治理相互依存、协调发展、良性互动。 3.3.2 专家复核的人才保障和团队组建 专家复核小组一般由省级主管部门组建，并组织开展工作。主管部门除了不断完善人才培养机制，鼓励高等学校开设科技伦理课程，加快培养高素质、专业化的科技伦理治理人才队伍等，还可以在现有基础上遴选一批高水平的科技伦理专家，建立科技伦理审查和专家复核人才库。 以四川省为例，四川省科技厅已积极贯彻《办法》和相关伦理规范，商请各部门和研究机构推荐科技伦理专家。主要推荐条件包括具有高级职称或博士学位，拥有良好的科学道德、诚信记录、职业操守和较强的责任心，在科技伦理理论研究和专业领域具有较高水平，熟悉专业领域国际前沿科技发展态势、科技伦理法规制度与标准规范等，优先考虑参加过伦理审查培训或已有伦理审查经验的专家。在研究机构推荐、主管部门汇总、科技厅审核后，成立省级科技伦理专家人才库，开展专家复核等工作。北京、上海、广东、浙江、江苏等地的伦理专家团队搭建与专家复核等工作也已陆续开展。 3.3.3 专家复核的操作流程 专家复核作为新的伦理治理操作流程，同时需要应对和匹配科技活动清单的动态更新，建议在起步阶段参考相对成熟的管理和审查流程，如《干细胞临床研究管理办法（试行）》[19]。操作步骤可分为以下两步：第一步，研究机构将已通过科学性审查和伦理审查，且拟开展的科技活动清单内的科技创新活动及时上报地方主管部门进行备案，并向省级主管部门申请专家复核；第二步，由一个或多个省级主管部门单独或协调组织专家复核，形成专家复核意见，复核的形式包括会议审查、紧急会议审查，而没有简易审查程序，必要时也可现场核查，意见可以是同意、附带条件的同意、必要的修改后同意或不同意。研究机构应根据科技活动的风险程度确定定期审查的频率。科技伦理风险发生重大变化的，应重新开展伦理审查并申请专家复核。研究机构应将科技创新活动的伦理审查和专家复核的情况备案，省级主管部门审核后报送国家相关部门。另外，建议采用PDCA模式进行全流程闭环管理，以不断提升和优化，避免程序繁琐、重复。 3.3.4 专家复核的要点和难点 开展前，在众多的科技活动中精准找到科技活动清单里需要进行专家复核的科技创新活动具有相当大的难度，单纯依靠主要研究者或研究机构主动报告是远远不够的，也是不现实的。主要研究者往往有意或无意地逃避各种审查，研究机构也可能由于管理不到位等原因漏报和晚报，还可能出现在伦理审查中弄虚作假，未经伦理审查或专家复核擅自开展纳入清单管理的科技创新活动，或超出审查批准的范围开展科技创新活动等。 开展时，由于缺乏成熟的经验和标准的体系，专家复核尺度不一致的情况极有可能发生，导致一些具有潜在风险的活动得以开展，或相反。另外，复核专家的保密管理和利益冲突管理若仅靠专家自律，在面对高风险高回报的科技创新活动时稍显不足，建议执行更高级别的保密措施和利益冲突管理制度。 3.3.5 专家复核的质量控制 专家复核任重而道远，其推进有赖于良好的体系建设和组织管理，应抓住要点、攻克难点，做好专家复核的质量控制。各方应齐心协力，共同推进，做到标准统一，做好风险预判，建立健全研究参与者安全和权益保障机制。具体措施有：研究机构加强自律，加强伦理委员会建设和伦理审查培训，对拟开展的科技创新活动是否属于复核清单的范围做出清晰判断，保证伦理审查公平公正，对前沿、颠覆性的科技活动进行疑难咨询。专家复核也应出台更加细化和可操作的制度、指南和标准操作规程等，主管部门应加强对应领域的伦理监管，加大对违反科技伦理治理事件的查处和惩治，对违反相关规定的研究机构和主要研究者采取必要的处罚措施。 3.3.6 复核专家的咨询等职责 复核专家的职责除了进行专家复核外，还可进行咨询等工作，以提升我国科技伦理治理能力，如提出科技活动清单动态变更的建议，接受研究机构的伦理咨询并指导，解读伦理疑难或棘手问题等。 4. 小结 当前，以人工智能、量子通信、合成生物技术等为代表的科技创新活动，正以前所未有的方式深度渗透且深刻改变着人类的生产和生活方式，同时也引发公众对科技创新活动诸多负面影响的担忧。《办法》的出台进一步完善了科技伦理治理体系，有助于平衡科技创新与伦理治理。《办法》扩大了应进行伦理审查的范围，明确了科技创新活动的责任主体，强化了责任主体对伦理审查的职责和管理，推出了科技活动清单管理制度，开创了对较大伦理风险挑战的专家复核模式等。《办法》对科技创新活动伦理审查中的机制不健全、职责不明确、程序不规范等问题提出了新的要求和参考标准。《办法》突出强调对科技活动清单内的科技创新活动进行专家复核，从而更好地预防高风险领域的科技滥用及其可能引发的伦理风险。《办法》的落地生效才是根本，不仅需要主管部门充分履职，还需要研究机构、社会团体等各方积极参与，共同推动科技伦理审查成为规范性力量，促进科技创新活动向上向善发展以造福人类。