随着医学研究的不断深入，临床研究已成为推动医学进步的关键力量，其质量和效率的提升，已成为业界关注的焦点。近年来，国内研究者发起临床研究（IIT）迅速发展，国家卫生健康委员会对此类研究的监管要求也日益严格。因此，规范医疗机构对IIT的管理，不仅成为了一个亟待解决的问题，也是医疗机构提升管理能力的关键领域。继2023年成功举办两届IIT实施管理研讨培训班并受到业界的广泛好评后，为进一步提升医疗机构管理水平，满足行业不断增长的需求，并为各位同行提供一个交流和学习平台，第三届培训班应运而生。
由广东省临床医学学会（以下简称“学会”）和中山大学肿瘤防治中心（以下简称“中肿”）联合举办的“第三届研究者发起临床研究实施管理研讨培训班”于2024年5月18日-19日在广州亚洲国际大酒店隆重举办，本次培训班为国家级继续教育项目[2024-15-01-175（国）]，由中山大学肿瘤防治中心临床研究部副主任曹烨教授牵头组织并担任研讨会执行主席。自通知发布以来，培训班受到了省内外医疗界同行的高度关注，最终有近380位学员线下参会。不但有来自北京、上海、重庆、辽宁、江苏、浙江、江西、山东、福建、四川、贵州、湖南、湖北、河南、海南、云南、安徽、广西、河北、陕西的学员，更有远道而来的新疆、内蒙古、青海学员代表，省内市内多家医疗机构也纷纷派出业务骨干参加培训，学员覆盖全国24个省市自治区。在这春暖花开时节，五湖四海的同行共聚广州，深入学习IIT实施与管理的各方面内容，共同解锁高质量IIT的实施“密码”。
本届培训班邀请到全国近30位临床研究领域的专家教授和资深骨干，为学员带来了历时一天半、全方位、干货满满的精彩课程。 首先，由广东省临床医学学会姜文奇副会长进行致辞为培训班拉开序幕。姜文奇副会长提到，培训班已成功举办两届，具备一定的行业影响力，希望通过本次培训班，再接再厉，与中肿、广大医疗机构同行携手共促临床研究规范管理，继续发挥广东省在临床研究管理方面的先进优势，突出广东特色和凸显广东水平。


紧接着，进入正式的培训环节，由广东省临床医学学会姜文奇副会长、中山大学肿瘤防治中心曹烨教授主持18日上午场培训。首先由广东省卫生健康委负责IIT管理的主要负责人，分享了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》学习与讨论，从监管部门的角度解读法规，让学员们更加清晰地了解监管部门的管理要求；接着，中肿临床研究部洪明晃教授为学员们讲解了IIT立项审查需要兼顾科学与合规；随后，来自上海长海医院的刘建民教授通过《从神经介入看-临床研究与转化创新》专题的讲解，分享了团队在神经介入领域，随着医学实践的改变和医用耗材的创新，如何通过临床研究一步步推动了专科治疗的进步和国产耗材的研发，改写指南造福病患；中肿院长助理韦玮教授分享的《如何从临床实践中发现科学问题并开展研究》，对帮助培训学员理清科研思路，启发临床研究设计非常有益；广东省动监所张钰所长讲解了IIT相关的人类遗传资源管理问题，警示学员们人遗资源是国家管理的红线，一定要遵守相关法规要求，避免触犯法律；最后，中肿生物治疗中心向橦教授讲解了目前热点的体细胞临床研究的管理环节和常见问题，为准备开展相关研究的医疗机构和研究者们提供了良好的参考。
18日下午场由南方医科大学珠江医院张鸿飞教授、中肿张东生教授、广州医科大学附属肿瘤医院郑燕芳教授主持。广东经纶君厚律师事务所符忠律师通过具体案例讲解了临床研究中涉及的法务关注要点；中山大学孙逸仙纪念医院临床研究中心的张怡副主任从临床研究结果发表和国家监管要求说明了临床研究的注册和备案的重要性；中肿人事处王玉龙老师介绍了中肿在聘用和管理“临床研究助理”方面的宝贵经验；中肿临床研究部曹烨主任结合个人研究结果，剖析了既往各类IIT合同中常见的几类问题，并提出审查关注点；中肿信息中心何仲廉副主任结合中肿信息化的建设成果，分享了临床研究信息化中所遇到的问题和解决思路；最后中肿财务处余伟平处长以幽默诙谐的方式讲解了临床研究相关经费的管理要求和常见问题。
19日上午培训环节由中肿方文峰教授、中山大学附属第三医院叶进教授、南方医科大学杨翃教授主持。中肿副院长孙颖教授分享了《以临床问题为导向开展研究-鼻咽癌系列研究》，从组织科研的四个维度，结合团队近年开展的多个临床研究项目，展示了有组织的临床科研活动对解决临床治疗瓶颈和推动医学进步，以及帮助科研人员自身发展的诸多益处；中肿内科袁中玉教授通过讲解华南乳腺癌临床研究协作组建立与合作的经验，阐述了多中心临床研究组织中的苦与乐；NEJM AI杂志中国区编辑赵剑飞教授通过《人工智能临床研究的现况与未来》，讲解了AI技术在医学领域的应用场景和发表相关研究成果的可能方向；中肿临床研究部李苏主任以多年的管理经验分享了中肿各种类型的临床研究管理方式；中山大学科学研究院横向处高忆副处长通过国家和中山大学相关的政策讲解了医学科研成果的转化案例，鼓励医疗机构和研究者积极进行临床研究成果的转化；最后，中肿伦理委员会副主任委员徐立教授讲解了IIT的伦理审查要点，为培训课程完美收官。
各位嘉宾讲者在一天半的时间里为学员讲述了一堂堂精彩生动、内容丰富的课程。本次培训不仅涵盖了机构管理的内容，还特别邀请了多位资深大PI，从研究者的角度对研究者发起临床研究的实施管理进行深入地解析。整个培训团队可谓人才济济，培训内容干货不断，对学员们理解研究者发起的临床研究的监管要求，实施和管理好此类研究非常有益。与会学员都纷纷反馈本次培训内容详实、全面而实用。培训期间，会场座无虚席，学员们几乎全程参会，讲到关键内容，纷纷拍照和录像，现场学习氛围浓郁！
培训课程结束后，学会临床研究中心质量保证部继续为学员们带来彩蛋，为满足IIT高质量实施需要，帮助更多临床试验管理相关单位完善管理机制，现提供3次免费的IIT项目质量检查机会，先到先得。检查队伍将由广东省临床医学学会-临床医学研究中心-临床研究质量保证部骨干组成专业检查团队，为申请单位提供IIT项目的现场检查服务。
撰文：郭齐宇
审核：曹 烨
发布：广东省临床医学学会-临床医学研究中心