2025年7月5日至6日，由广东省临床医学学会与中山大学肿瘤防治中心联合主办、广东省临床医学学会-临床研究质量保证部协办的“第六届研究者发起临床研究（IIT）实施管理研讨培训班”在广州成功举办。本次培训班以“提升临床研究设计能力，推动科研与技术创新接轨”为主题，吸引了来自全国26个省、自治区、直辖市的近300名临床医务人员、科研管理人员及相关领域专家参会，共同探讨IIT实施与管理的前沿问题。 开班动员：锚定临研发展新坐标 培训班开幕式由中山大学肿瘤防治中心曹烨主任主持。广东省临床医学学会会长汪谦教授在致辞中强调：“随着《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》的全面施行，IIT已成为推动临床科研创新的重要引擎。本次培训旨在通过跨学科、多维度的知识体系，培养兼具实践能力与创新思维的临床研究人才，为我国临床研究规范化和国际化发展注入新动能。 ▲广东省临床医学学会会长汪谦教授致辞 中山大学肿瘤防治中心内科主任王峰教授以“以临床问题为导向开展研究—消化道肿瘤系列研究”为开篇，通过真实案例剖析，揭示了IIT在解决临床实际问题中的独特价值。她指出：“优质的IIT研究应始于临床需求、终于临床应用，形成‘问题-研究-转化’的闭环生态”。 权威授课：多学科视角破解临研痛点 01、临床研究设计与方法学创新 中山大学肿瘤防治中心临床研究部副研究员李济宾聚焦“临床试验适应性设计与案例分析”，分享了如何在试验过程中动态优化设计以提升研究效率。适应性设计并非随意调整，而是基于预设规则的科学迭代。 武汉大学中南医院循证与转化医学中心常务副主任曾宪涛教授深度解读“SPIRIT 2025版”最新指南，从试验方案报告规范切入，系统梳理了研究设计阶段的核心要素与常见误区。SPIRIT指南的更新不仅是格式的要求，更是对研究科学性和透明性的本质强化。 中山大学公共卫生学院张晋昕教授以“临床研究资料分析的统计学红线及其背后的逻辑”为题，通过典型错误案例，警示研究者规避数据分析中的“雷区”。统计学不是工具而是思维，唯有理解其底层逻辑，才能确保研究结果的可靠性。 北京大学公众健康与重大疫情防控战略研究中心魏永越研究员带来“数字孪生临床试验前沿进展”，结合人工智能与仿真技术，展示了数字孪生在优化试验设计、预测研究风险中的突破性应用。数字技术将重塑临床研究范式，使“虚拟试验”与“真实研究”形成双向赋能。 02、全流程管理与合规实践 中山大学肿瘤防治中心临床研究部主任李苏教授详解“IIT的科学审查与常见问题”，从项目立项到过程监管，揭示了中肿如何通过标准化流程提升研究质量。 中山大学孙逸仙纪念医院临床研究设计部副主任张怡深入探讨“IIT项目的管理重点和挑战”，结合超说明书用药、多中心协作等高频问题，提出了“全周期、多维度”的管理框架。IIT管理既要严守合规底线，又要兼顾研究创新，需要管理者具备平衡艺术。 伦理与法务管理是IIT合规实施的关键环节。中山大学肿瘤防治中心伦理委员会委员李丹丹教授解析了“IIT项目的伦理审查与常见问题”，从受试者权益保护、风险受益比评估等维度，强调伦理审查不是“障碍”而是“保障”。 广东三环汇华律师事务所高级律师刘孟斌则通过“临床研究中涉及的法务关注要点”，系统梳理了知情同意、数据保护、商业贿赂防范等法律风险，以真实司法案例警示违规后果。 五新保险经纪公司刘亚卿总监针对“IIT项目损害赔偿问题与案例分享”，从风险管理视角提出了“事前预防-事中应对-事后补偿”的全链条解决方案，为研究者提供了实操性的风险防控思路。 03、跨学科协同与成果转化 山大学肿瘤防治中心信息中心主任李超峰带来“人工智能技术在临床研究中应用与展望”，展示了中肿在临床信息一体化系统、智能患者筛选入组等信息化建设成果。数据驱动是提升研究质量的核心路径，AI技术将成为临研管理的“智慧大脑”。 在成果转化领域，中山大学肿瘤防治中心科研科科长刘乐分享了“医学科研成果转化探索与实践”，从政策解读、路径设计到知识产权保护，系统呈现了中肿在推动临床研究成果落地中的创新实践。转化不是终点，而是研究价值的再创造。 在“临床医学论文撰写与发表”环节，中山大学公共卫生学院凌莉教授结合国际顶级期刊要求，从统计学规范到学术诚信，系统梳理了论文发表的关键要点。高质量研究需要高质量表达，这既是对科学负责，也是对读者负责。 04、IIT与注册类临床试验深度解析 中山大学肿瘤防治中心临床研究部副主任曹烨，带来“IIT与注册类临床试验的异同与管理策略”专题分享，从试验发起主体、经费来源、监管要求等维度，系统梳理两者差异，同时聚焦管理难点，按照“入门级-进阶级-烧脑级”分层提出针对性策略，助力研究者精准把握不同试验类型的管理逻辑，为IIT与注册类试验协同开展提供清晰思路。 中肿经验：全链条管理体系的示范效应 作为本次培训的核心特色，中山大学肿瘤防治中心管理团队全方位展示了IIT全流程管理的“中肿模式”。医务管理在助力IIT实施中的作用备受关注。中山大学肿瘤防治中心医务科科长陈举达分享“医务管理在促进临床研究开展方面的作用和价值”，重点介绍了中肿将临床研究入组率纳入职称和绩效考评的创新机制，该举措有效激发了临床医生的研究热情，形成了“临床-科研”双轮驱动的良性生态。 人事管理维度，中山大学肿瘤防治中心人事处人事综合科副科长万壮解析“临床研究助理的聘用和管理—中肿聘用模式为例”，从岗位设置、绩效考核到职业发展，展示了专业化研究团队建设的系统方案，为解决研究助理管理难题提供了新思路。 人事管理维度，中山大学肿瘤防治中心人事处人事综合科副科长万壮解析“临床研究助理的聘用和管理—中肿聘用模式为例”，从岗位设置、绩效考核到职业发展，展示了专业化研究团队建设的系统方案，为解决研究助理管理难题提供了新思路。 圆满落幕：赋能临研人才新征程 培训尾声，主办方为全程参与并通过考核的学员颁发结业证书。第六届IIT培训班首次将数字孪生、AI技术等前沿工具融入课程体系，不仅实现了知识的有效传递，更推动了研究思维的革新。 与会专家一致认为，随着临床研究生态的不断完善，IIT将在解决临床未满足需求、推动医学创新中发挥更加重要的作用。许多学员反馈，此次培训内容新颖、实用性强，不仅帮助她们掌握了前沿的研究方法，也进一步加深了对临床研究规范化和创新性的理解与认识。 每一位临床研究者都是创新链条的关键一环，唯有以规范为基、以创新为翼，才能让IIT真正服务患者、造福社会。本次培训班的成功举办，不仅为临床研究从业者提供了交流学习的平台，更通过整合多学科资源、输出标准化管理经验，为我国IIT规范化和高质量发展树立了新的标杆。 未来，广东省临床医学学会与中山大学肿瘤防治中心将继续深耕临床研究培训领域，为培养兼具国际视野与本土经验的研究人才持续发力。
撰文：陈文娜、郭齐宇 审核：曹烨 发布：广东省临床医学学会-临床医学研究中心