1、研究者发起临床研究的定义 IIT是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。 2、有哪些法规需遵循 1、2020年12月30日国家卫生健康委发布《关于医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》。 2、2021年9月9日，国家卫健委在北京召开医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作启动会，正式发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，已于2021年10月1日在北京市、上海市、广东省和海南省先行试点实施。 除以上外，其他适用于IST的生物安全相关管理规则，如《生物安全法》《中国人类遗传资源管理条例》，医疗数据安全和个人信息保护相关管理规则，如《个人信息保护法》《健康医疗数据安全指南》，以及临床研究相关的各类指导原则，均可适用于IIT。 3、IIT可以开展哪些研究 根据研究者是否基于研究目的主动施加某种干预措施（以下简称“研究性干预措施”），临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。 开展观察性研究，不得对研究对象施加研究性干预措施，不得使研究对象承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。 研究对象因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施，可能造成的风险超出最小风险的，参照干预性研究管理。 开展干预性研究，研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。 4、研究者的资质要求如何 医疗卫生机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规要求的临床资质，具备相应的能力和必要的资金保障。 5、立项程序如何 临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经医疗卫生机构批准立项的临床研究不得实施。主要研究者应当制定临床研究方案，并按照要求向医疗卫生机构临床研究管理部门提交临床研究方案和相关资料，接受全程管理。 6、如何进行医学研究备案登记 在医疗卫生机构立项审核通过时，临床研究的有关信息应当在国家医学研究登记备案信息系统（http://114.255.48.20）按要求完成上传。 7、档案管理的要求如何 医疗卫生机构应当加强临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关文书档案。自研究结束之日起，档案保存年限不少于10年。在确保安全的前提下，可以实行电子归档。 广东省临床医学学会-临床医学研究中心是由学会主导、联合华南地区各医疗机构、研究机构和医药企业成立的临床医学科研综合平台。中心针对IIT项目相继推出了临床研究项目咨询、方案设计、研究电子数据采集平台（EDC）提供、专业化研究培训、科研经费资助、数据统计分析、文章发表等服务内容。 学会注重临床医学研究中心的发展，同时也鼓励各专委会的专家们积极发起和承接更多具有创新价值的临床研究项目，学会将竭尽全力为专家们协调安排相关服务。 详情可拨打以下电话： 020-35623129 18680556628 (微信同号) 本文参考《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（点击可下载）