近日，科技部最新发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（下称意见稿），在广大同行中引起关注。

我国对人类遗传资源的管理可追溯到上世纪颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》，此后经过多次的补充修改，2019年颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》至今已实施2年多，此次颁布的意见稿在管理条例的基础上进一步明确了行政审批事项的适用范围、监管措施和工作流程，在外方单位的判断、人类遗传资源信息的处理以及人类遗传资源信息出境的安全审查等方面都作了进一步的细化，本文参考《征求意见稿》中的最新规定进行了重点列举。1、适用范围细化 人类遗传资源信息的定义更加明确。 第一章 总则中第二条【适用范围】人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。 2、中央管理体制建设 细化了中央和地方的管理体制，科技部负责全国人类遗传资源审批、监督和处罚等管理工作。地方管理部门负责本地区的日常监督、违法案件调查等工作。 第一章 总则中第四条【地方管理体制】省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局负责本行政区域内人类遗传资源管理工作： （一）人类遗传资源日常管理与监督； （二）接受科技部委托，组织本区域的人类遗传资源调查等工作； （三）负责职权范围内违法案件的调查与处罚，根据科技部委托组织开展本区域的违法案件调查等工作； （四）接受科技部委托实施人类遗传资源相关事项。 3、设立专家咨询机制 新增了组建专家咨询委员会的内容。 第一章 总则中第六条【专家咨询机制】科技部应当聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成专家咨询委员会，为人类遗传资源管理提供决策咨询和技术支撑，并施行与行政许可相适应的专家审查机制。4、优化服务项 强调细化了科技部支持合理利用人类遗传资源推动评审制度的改革与优化，提高评审效率及规范化。 第一章 总则中第七条【优化服务】科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，持续推进人类遗传资源行政许可评审制度改革，优化评审机制，提高评审效率，推进评审规范化和信息公开，提升管理和服务水平。 5、外方单位定义 《细则》仍然延续《条例》的规定，强调外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。但对于外方单位的概念有所调整和细化。将原来的“外国”改为“境外”，即外方单位是指境外组织、个人及其设立或实际控制的机构。 第二章 总体要求中第十二条【外方单位】外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构。上述所称实际控制包括下列情形： （一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益； （二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十，但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响； （三）境外组织、个人通过协议或者其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响； （四）科技部认定的其他情形。 6、推进信息化与数据库平台建设 新增信息系统建设，可需提供互联网申报登记、行政许可、备案等功能，推动标准化、规范化的人类遗传管理信息建设。 第二章 总体要求中第十九条【信息化建设】科技部应当加强人类遗传资源管理信息系统建设，方便申报人或申请人利用互联网办理申报登记、行政许可、备案等事项，推进网上实时动态管理，实现人类遗传资源管理信息可记录、可追溯、可查询。 第二章 总体要求中第二十条【保藏基础平台和数据库建设】科技部会同国务院有关部门及省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局推动科研机构、高等院校、医疗机构和企业依法依规开展保藏工作，推进标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和大数据建设，并依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。 7、加强培训管理 科技部新增有关人类遗传资源培训，推动科学研究的规范化。 第二章 总体要求中第二十二条【培训管理】科技部定期组织从事人类遗传资源采集、保藏、利用等科学研究活动有关人员以及有关部门管理人员的培训，提升法律法规意识，提高管理服务能力。 8、加强国际合作许可、备案流程 明确了备案情形，细化国际合作权益分享机制。 第四章 行政许可、备案和安全审查的第三节中第四十三条【国际合作许可、备案流程】对于开展多中心临床试验的，由组长单位通过伦理审查即可提出行政许可申请或办理备案。 参与医疗机构在由组长单位取得行政许可或备案后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书提交至科技部，即可开展国际合作临床试验。 9、设立快速审批机制 明确快速审评机制，面向突发公共卫生事件可加快评审审批。 第四章 行政许可、备案和安全审查的第六节中第六十九条【快速审批】科技部建立快速评审审批工作机制，针对发生突发公共卫生事件等突发事件，在行政应急中需要人类遗传资源行政许可的，可加快评审审批。 第七十一条【快速审批流程与时限】对实施快速审批流程的行政许可申请，科技部按照统一指挥、高效快速、科学审批的原则，组织加快并同步开展申请受理、评审、审批工作。快速审批流程的情形、程序、时限、要求等由科技部另行规定。 《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》作为《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的进一步细化及补充，对人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供皆做出了更明确、细致的要求，相关行为的审批流程也得到了进一步规范和完善。 本文内容参考《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（点击可下载全文）