近三年，在新冠疫情的形势下，全国各地临床试验机构都在积极建立各项应对管理制度，以确保临床试验有序开展，并保证临床试验质量和数据真实、准确、完整和可追溯。而在这三年间，国内关于临床试验的变化又有哪些呢？ 01、政策法规更新 2019年8月27日 国家药品监督管理局颁布了《中华人民共和国药品管理法》，2019年12月1日起施行； 2020年1月22日国家市场监督管理总局颁布了《药品注册管理办法》， 自2020年7月1日起施行； 2020年4月29日 国家药监局会同国家卫健委组织修订并印发了《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号），已于2020年7月1日施行； 2021年5月7日 国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)，自2021年12月1日起正式施行； 2021年12月国家药监局药审中心发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》； 2022年3月31日 国家药监局及卫健委发布《医疗器械临床质量管理规范》（2022年第28号公告），于2022年5月1日起施行； 2022年3月22日 科技部最新发布了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》。 （注：法规文件多多，小编仅罗列部分） 02、临床试验数量持续上升 近年来国内开展的临床试验项目数量也稳定上升中，2018-2020年间速度有所放缓，但2020-2021年间继续快速增长。 截止2022年4月11日已登记的16355项临床试验中，化学药物占了73.76%，生物制品为20.47%，中药/天然药物为5.77%，占比最少；而从试验范围出发，国内试验为主导，占据91.36%，国际多中心试验及其他占比8.64%。 （数据来源：药物临床试验登记与信息公示平台，请以相应网站公布的为准。） 03、近年来广东省临床试验的发展 从全国各地区来看，近三年广东省药物临床试验的数量仅次于上海市及北京市，位居第三。

（数据来源：中国临床试验注册中心，请以相应网站公布的为准。） 根据目前国内临床试验机构数量排名显示，广东省临床试验机构数量居首。

（数据来源：药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，请以相应网站公布的为准。） 2021年，广东省内临床试验注册有1696项，对比2017年的519项增长327%，整体增长较快，且大多数临床试验集中在广州市内。截止至目前，广东省内已备案的药物临床试验机构共有103家，对比2018年的63家增长163%，其中广州市、深圳市及佛山市位列前三，分别为39家、26家、8家。医疗器械临床试验机构备案数量同样集中在以上提及的三个城市，广州市为44家，深圳市为31家，佛山市为10家，全省共计114家，对比2018年的58家增长196%。 近年来，广东省在药物临床试验行业不断尝试创新与变革,全省医院开展临床研究和科研课题力度在不断增大，研究型人才培养投入亦不断加强，未来国内临床试验市场的蓬勃发展仍需每位研究者的共同努力。学会也鼓励各专委会的专家们积极发起和承接更多具有创新价值的临床研究项目，同时学会也将竭尽全力为专家们协调安排相关服务，目前学会-临床医学研究中心已开设了临床研究经费管理、申办方项目承接与管理 、科研经费资助、多中心项目协调管理、临床试验方案设计辅导 、数据采集系统配置及统计分析、基因检测技术服务、临床研究能力培训等服务内容。