01、为什么临床试验需要注册？ 1.赫尔辛基宣言（2013年版，第35条）要求：在招募第一个受试者之前，每一项涉及人类受试者的研究都必须在公开可及的数据库中注册。 2.国际医学期刊编辑委员会（InternationalCommittee of Medical Journal Editors，ICMJE）要求：前瞻性临床试验在开始之前，需要在规定的网站上注册，否则该临床试验论文稿件不能在知名国际性医学期刊上发表。 02、国内研究者选择多的注册途径有哪些？

■ 网址： http://www.chinadrugtrials.org.cn

■ 该平台是由国家卫健委发起建立的医学研究登记备案信息系统，依据我国涉及人的生物医学研究伦理审查办法的管理要求设定，研究机构需将伦理委员会设立的信息和工作报告均上传备案，同时也要求经伦理审查通过的医学研究项目尤其是干细胞研究均需上传备案。

■ 网址： https://61.49.19.26/login

■ 该平台是由国家药品监督管理局药品审评中心代行创建，是基于我国“药物临床试验数据库”而搭建，主要针对的是药物临床试验，不包括医疗器械的临床试验，也不包括研究者发起的临床研究。03、真实世界研究与传统临床试验最核心区别

■ 网址： http://www.chictr.org.cn

■ 注册中心是由四川大学华西医院吴泰相教授和李幼平教授团队于2005年建立、2007年由卫生部指定其代表我国参加世界卫生组织国际临床试验注册平台的国家临床试验注册中心，并于同年被认证为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构，是非赢利的学术机构，注册程序和内容完全符合WHO国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）和国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）的标准。

■ 网址： https://clinicaltrials.gov

■ 该注册网站是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局（FDA）开发的临床试验资料库，主要为患者、医疗卫生人员和社会大众提供临床试验信息的查询服务，并向医学科研人员和机构提供临床试验注册服务，同时是目前国际上最重要的临床试验注册机构之一。 03、研究者如何在国内临床试验注册中心注册？

申请注册程序： 1.全部注册程序均为在线申报； 2.首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”； 3.弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了； 4.返回ChiCTR首页； 5.在“用户登录”区输入您的用户名和密码，点击“登录”就进入用户页面； 6.点击用户页面上方的“注册新项目”，则出现注册表，在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册； 7.将标注有红色“*”号的栏目填完后，点击注册表最后的”提交“； 8.如一次填不完注册表内容，可分步完成，每次均需选择“未填完”，并点击注册表下方的“保存”； 9.所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”，然后点击“提交”； 10.在未完成审核前，申请表内容均可修改。 11.所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件（扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交）； 12.所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)（电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交）。研究计划书和知情同意书只限于用于我们在审核时了解研究的设计，以及该研究是否做了充分的准备，不会公开。 请注意：为了推动我国临床试验的规范化和提高质量，我们要求按照GCP规范和临床试验研究计划书指南SPIRIT制订研究计划书、病例观察表及知情同意书(SPIRIT下载地址：http://www.bmj.com/content/346/bmj.e7586.long)，为了便于研究者制订研究计划书，注册表中有研究计划书表格式模版，填注册表并点击“保存”后该模版即显示并可按表填入内容。 鉴于有的地区和单位在临床试验申请立项和资助时先要填报中国临床试验注册中心的注册号，为了帮助这些研究者立项，在未提供研究计划书的情况下只要所提交的注册表信息完整，也可先期获得注册，请务必于项目标书提交后立即与我们联系补充提交研究计划书、知情同意书等材料。 13.中国临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核； 14.如果资料有任何不清楚者，我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料； 15. 如资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。 16.在获得注册号后第二周即可在世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）检索到已注册试验，目前WHO ICTRP每周四更新（假期后延）。 注册填报信息页如下： （资料来源：中国临床试验注册中心，注册指南全文 请点击下载）