01、定义 知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程，该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。 知情同意书是指受试者自愿参加临床试验的证明文件，在其参加一项临床试验前，研究者会将一份知情同意书交给受试者或其法定监护人，并详细解释其中的重要内容，里面可能包括试验性质、试验目的、试验的流程、可能的获益和风险(不良反应)、除了参加试验外可供选用的其他治疗方法、试验期间的随访次数、要做哪些检查、相关检查和药物是否免费以及一旦遇到伤害，相关的补偿事宜等内容。 02、 临床试验知情同意书的主要内容有哪些？ 知情同意书应当包括： 1、临床试验概况。 2、试验目的。 3、试验治疗和随机分配至各组的可能性。 4、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。 5、受试者的义务。 6、临床试验所涉及试验性的内容。 7、试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。 8、试验预期的获益，以及不能获益的可能性。 9、其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。 10、受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。 11、受试者参加临床试验可能获得的补偿。 12、受试者参加临床试验预期的花费。 13、受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 14、在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、 稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。 15、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。 16、有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。 17、当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。 18、受试者可能被终止试验的情况以及理由。 19、受试者参加试验的预期持续时间。 20、参加该试验的预计受试者人数。 *（摘自《药物临床试验质量管理规范》2020版）

03、知情同意书伦理审查要点 药物/器械临床试验的知情同意书伦理审查时应重点关注： 1、介绍使用研究产品的注意事项 2、研究药物/器械/检查项目预期的风险及可能存在未知风险 3、申办方免费提供的药物/器械/检查项目 4、受试者参加试验可能获得的补助 5、发生损伤之后的处理措施 6、隐私保护措施（但监查员、稽查员、伦理委员会和监管部门可以按相应权限查阅受试者的医疗记录 7、受试者生物样本的处理等 *摘自《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》2020版

04、知情同意书的知情过程及签署要点 知情同意书告知与签署过程如下： 遵循原则： 必要信息 | 充分理解 | 完全自愿 | 书面签署 1、研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。 2、研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。 3、受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。 4、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。 5、受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料。 *本文参考资料来源于《药物临床试验质量管理规范》2020版、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》2020版。