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【临床研究】浅析药物临床试验中受试者依从性管理
来源:临床医学研究中心    发布时间:2022年6月22日
依从性是指患者在执行医嘱中的客观应答程度,药物临床试验是确定药物疗效和安全性的重要方法,在药物临床试验中,依从性可定义为受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度以及研究者实施过程中对方案的遵照程度。 受试者依从性是保证临床试验质量的关键因素,提升受试者依从性、做好受试者管理是药物临床试验质量保证的重要部分,同时亦可避免临床试验分析结果的偏倚,本文就影响受试者依从性的因素和保障依从性管理的措施进行以下探讨。 一、常见的受试者依从性问题 1.漏服或丢失试验药物 在需口服药物治疗的临床试验中, 因受试者自行服药,容易发生漏服或药物丢失的情况。 2.随访超窗 针对随访期长、随访间隔时间长、随访次数相对较多的试验易出现访视超窗的情况,其常见原因有以下: 1)受试者因其他事项忘记相关通知、访视时间窗。 2)因公/或私事未在本地、住址较远、天气状况差等导致受试者未能按时完成访视。 3.访视检查项目遗漏 受试者随访内容因访视周期不同,均有不同程度的差异。 1)当次访视需检查的内容较多,可能导致受试者无法如期完成当次的全部检查。 2)针对相同时间进行访视的不同受试者,因检查的内容不同,容易导致研究人员的疏忽,造成当次随访内容的错漏。 4.受试者访视缺失或脱落 如研究方案设定筛选期和访视期的用药前检查内容多、要求返院访视的次数频繁,受试者可能因工作、生活、交通等原因无法按访视计划随访,可能出现必要访视点缺失的情况,缺失较多的很有可能造成其脱落或直接退出试验。 二、常见影响受试者依从性的因素 1. 受试者因素 受试者是引起非依从的主要因素,受试者的年龄、性格、文化、教育、病情及心理因素等个体差异的不同均会对依从性产生不同程度的影响。受试者对试验过程不了解,对药物疗效不信任,是导致受试者不依从的重要因素。 2.疾病因素 不同疾病的诊疗效果及合并用药亦可影响受试者的依从性,如轻症受试者容易因病情好转不按时回访或坚持用药,重症受试者用药后因症状无明显缓解或加重,对试验药物容易产生怀疑和对疗效的不信任,合并其他疾病的受试者,未按方案要求随意使用合并用药。 3.环境因素 受试者因居住地较远或交通不便等社会因素可能导致其不愿按期完成访视,同时周围人群不支持时仍可能改变其回访意愿。 4. 试验方案因素 临床试验方案应考虑其科学性和可行性 ,如试验方案过于复杂、试验周期长、访视次数密集、频繁采集血样、服药量大均可能导致受试者不依从或脱落。 5. 试验药物因素 试验药物的剂型、给药途径、治疗疗效、不良反应等均可导致受试者不依从或脱落。 6. 研究者因素 因研究者缺乏正确的科研作风,未能正确对待试验和遵循研究方案执行,研究者对受试者知情同意无效或效果欠佳、监管受试者用药不严谨、与受试者沟通不顺畅等情况均可能导致受试者依从性差的情况出现。 7.申办方因素 申办方对受试者应提供相应的营养补贴和交通补助,如给予的经济补贴不到位,也可影响受试者的依从性。 8.其他 药物的包装不便、任何原因引起的交通不便、其他原因造成受试者死亡等均会影响受试者依从性。 三、保障受试者依从性的有效措施 1.方案设计时充分考虑可行性 设计研究方案时尽量优化方案,降低方案的复杂性,减少访视次数,合理的设计访视内容,重视研究方案的可行性。 2. 受试者筛选 合理筛选受试者,从疾病、经济、家庭环境等因素综合考虑依从性的管理,筛选出依从性佳的受试者。 3. 充分知情同意 在知情同意过程中,研究者以通俗易懂的语言向受试者及家属进行充分详细的知情说明,让受试者对诊疗过程、用药安全等内容全面了解,提高受试者对诊疗方案的信任度。 4. 建立良好的医患关系 在诊疗过程中,医护人员对受试者给予充分的信任、理解和尊重,对受试者日常保健给予指导,建立坦诚、友好、相互信赖的医护患关系。 5. 加强研究团队人员培训 注重研究团队人员的临床研究知识培训,在授权进入研究前,团队成员需系统学习研究方案,掌握具体方案要求,熟悉试验操作流程。 6. 及时、妥善处理AE和SAE 针对不良事件(AE)与严重不良事件(SAE)发生时,研究者应立即采取适当的治疗措施,保障受试者安全。同时,重视受试者的思想疏导工作,详细记录过程,并分析事件发生原因。 7. 人性化筛选和随访计划 根据研究方案制定访视流程计划表,优化筛选流程,针对用药期和随访期的安排,研究者可综合考虑各类影响因素人性化制定给药时间,可有效降低超窗率和脱落率。 8. 重视社会因素的影响 重视来自家庭和社会的支持和配合,研究者可全面了解受试者家庭和社会支持的情况,取得合作,督促受试者完成试验,提高依从性。 9. 重视健康宣教 定期开展受试者的健康教育或临床试验宣传活动,使受试者自觉地采取有利于健康的行为,提高对自身疾病的认识,同时正确地理解临床试验的真正意义。