1、药物临床试验研发 成本需要多少？ 根据Tufts Center统计数据显示，自1995年至2007年，来自10家公司的106种（1442个化合物）研究性新药和生物制剂研发费用的分析，成功开发一个药物，需要的费用为13.95亿美金，按照名义利率（资本成本）为12%～14%来算，弥补资本时间和机会成本得出开发一个新药的成本为25.58亿美金，据统计，当前将一种新药推向市场需要花费1.61亿美元到20亿美元。 数据来源：Cost of Developing a New Drug 2、涉及哪些成本？ 总的临床试验费用按每项试验的关键成本领域细分：人员、外购、对外援助项目合同和其他费用，有形成本包括研究者费、临床检测费、CRO费用（服务费和代垫费）、SMO费用、试验产品费用、其他各种供应商的费用（如中心实验室、试验物资、保险、物流等）、申办方人员费用等，无形成本包括研究完成的时间和人员隐性成本。在临床试验费用中人员支出成本占平均试验总费用的37%，而外购和对外援助项目合同费用分别约占总试验费用的20%左右。 3、影响临床试验成本 的因素有哪些？ 1）监管要求的不断提高； 2）试验设计趋于复杂化； 3）研发趋势不断转变至慢性疾病领域，试验成本投入加大； 4）临床试验的时间跨度； 5）竞争性项目增加，受试者招募的难度加大； 6）经验丰富的临床试验中心不足，研究中心费用急剧增加； 7）临床试验从业人员需求急增，薪资不断抬高； 5）临床试验愈趋多部门协作，各部门协作费用增加； 6）临床研究与医保之间的脱节； 7）社区医生的培训力度不够。 4、临床试验成本控制需考虑的要点 （一）参与方运营成本 1）研发管线控制 合理管线布局节约成本是内部控制，从科学的管线布局、产品开发的整体路径和临床开发策略出发，积极有效地控制研发成本。相同的靶点、相似的管线，必然导致受试者、临床基地、研究者等各种资源的挤兑，从而导致成本的蹿升，因此研发阶段可选择合适的管线开展临床试验尤为重要。 2）对CRO适当做减法 在临床试验所有费用中，临床CRO服务的费用约占总费用的40%~50%，由企业内部团队自主完成临床试验的关键要素，如方案设计、研发策略制定等，部分内容转至CRO完成。同时，企业内部团队人员架构及管理经验充足时，亦可自建临床团队支持临床试验的监查管理内容。 3）研究中心管理 临床资源供给和需求相对平衡，减少同质化竞争项目在同一中心开展，加强研究团队的培训，采取有效措施加快受试者入组进度。 （二）国际视野布局 申办方可整合全球资源开展临床试验，在国外进行临床I期或II期，通过桥接试验转回国内进行II期或Ⅲ期，再在国内申请上市，这是通过整合全球临床资源促进产品更快上市、节约成本的一种途径。同时，当所需研发药物不存在人种差异的情况下，“错峰”选择地区可有效降低试验成本。 （三）数字化平台加持试验成本控制 经过近年来的创新和发展，诸如临床试验管理系统（CTMS）、电子数据采集系统（EDC）等数字化工具，已在不断地运用到临床试验当中，大大节省了人力管理成本、沟通时间、加快数据整理分析等。在后疫情时间， 院外场景的数据管理将逐渐成为主流，选择远程智能临床试验方法、借助智能化临床试验管理平台及远程通信技术，以受试者为中心开展临床试验，将挖掘出更多数字化产品，从立项－启动－筛查－诊断－治疗－随访－总结－注册申报等全流程赋能临床试验全生命周期的管理。 （四） 多元化设计试验，提高临床资源利用率 1）队列研究中嵌入临床试验 充分利用临床资源、组织便利条件，在队列研究进展中整合嵌入临床试验，兼顾完成各自的研究目标，达成省时省力的效果。 2）阶梯设计研究中干预措施管控 此类临床试验设计中干预措施一般为“利大于弊”的，设计时需审慎思考如何管理对照组，尽可能预防因意料之外或无法控制的因素，有效控制时间成本，以便尽早地观察到干预措施的真实效应。 3）两阶段适应性设计临床试验 适应性研究设计方法，指出适应性设计，能更好地利用临床资源，缩短研究用时，可以克服传统固定设计存在的一些障碍。 4）在急诊实际诊疗中嵌入临床试验 急诊接诊病源疾病类型众多，临床试验的需求量日益增多，可全方位考虑试验质量控制、随访质量、事件核定等方面的方法学，设计适合在急诊开展的临床试验，填补部分急重症疾病的临床试验数据空缺，加速产品的研发与上市。 5、小结 随着大数据人工智能技术在临床研究领域的深化应用，申办方在不断地自主研发更多创新产品、临床研究机构亦不断探索临床研究信息化建设，相信随着临床研究行业的快速发展，针对临床试验的人力、资源、经费等方面的优质化成本控制措施也将不断涌现，未来可期！ 参考资料： 1.基于业财融合管理理念的临床试验经费管理模式探索，王琦、马世元、毛福跃，医药卫生科技，10.19660/j.issn.1671-0592.2022.8.24 2.放管服背景下医院科研经费管理优化策略研究 ——基于业财融合，苏亚敏，财会学习. 2020,(31) 3.中国心脏大会（CHC）2021之临床试验创新方法实例讨论论坛报道