一、前言 1、肿瘤免疫治疗（immuno-oncology，IO）的定义
IO是当前抗肿瘤新 药的重要研发领域，随着多个靶向程序性死亡受体 （programmed death-1, PD-1）或其配体等免疫检查点抑制剂 （immune checkpoint inhibitors, ICIs）[1-3]、双特异性 T 细胞连接抗体（Bispecific T cell Engager, BiTE）、激动剂抗体以及细胞治疗产品等在全球批准上市，免疫治疗已逐渐成为多种恶性肿瘤的标准治疗手段，目前尚有大量新的免疫靶点药物正处在临床研发的不同阶段。 2、如何识别免疫相关不良事件（immune-related adverse event, irAE）
irAE的识别和判定领域目前尚无相关技术指导原则，使得在不同的药物临床试验中，存在不同的 irAE 定义和判定流程，在对 安全性数据进行汇总时，难以全面系统地识别和分析 irAE， 这将不利于说明书安全性信息的充分呈现，并可能影响患者 的用药安全。
二 、需遵循的指导原则