在临床研究过程中，伦理问题是至关重要的，为保证临床研究质量，伦理审查可从临床研究方案的设计于实施、研究者的资格与经验、知情同意书和受试者权益等方面进行审查，以保障受试者权益为目标，坚持受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，本文对伦理委员会伦理审查的依据、原则及要点信息进行汇总。 一、伦理审查依据 1、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（第11号）》（2016年） 2、国家药品监督管理局、国家卫生健康委：《药物临床试验质量管理规范》（2020年） 3、国家食品药品监督管理局：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年） 4、国家中医药管理局：《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年） 5、世界医学大会：《赫尔辛基宣言》（2013年） 6、WHO：《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2011年） 7、CIOMS：《涉及人类受试者的医学研究国际性伦理指南》（2016年） 二、伦理审查原则 1、合法合规原则：研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。 2、知情同意原则：尊重和保障受试者的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。 3、控制风险原则：将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益。研究风险与受益比应当合理，尽最大努力使受试者接受风险最小化的研究，力求避免受试者受到伤害。 4、公平合理原则：应当公平、合理地选择受试者，入选与排除标准具有明确的生命科学和医学依据。应当公平合理分配研究受益、风险和负担。 5、免费和补偿、赔偿原则：对受试者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于受试者在研究过程中支出的合理费用应当给予适当补偿。受试者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。 6、保护隐私原则：切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者并得到许可，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。 7、特殊保护原则：对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，以及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术涉及的潜在受试者，应当予以特别保护。 8、公共利益原则：个人利益和公共利益存在冲突时，应当经过严格论证。 资料来源：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》 三、伦理审查程序 从单次审查的角度，伦理审查流程可以分为： 1、研究者申请、提交审查材料 2、伦理办公室受理 3、伦理办公室分配审查任务（分配主审） 4、主审委员审查 5、简易审查或会议审查 6、伦理决议 在伦理审查流程中，初始审查的伦理批件仅说明伦理委员会同意开展该研究，完整的项目除了初始伦理审查，还应有伦理跟踪审查，跟踪审查包含：修正案审查、严重不良事件审查、方案违背审查、年度进展审查、暂停/终止审查、结题审查等。 四、伦理审查的要点内容 1、研究者的资格、经验是否符合研究的要求。 2、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。 3、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理。 4、在获得知情同意过程中，向受试者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当。 5、对受试者的信息和资料是否采取了保密措施。 6、受试者入选和排除的指南是否合适和公平。 7、是否向受试者明确告知他们应该享有的权利，包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利。 8、受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗及赔偿措施是否合适。 9、研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全有关的问题。 10、对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施。 11、研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。 结语 在临床研究过程中，研究者及申办方均需重视临床研究项目的科学性及伦理的合规性，时刻评估研究的风险与受益比，加强研究全程的质量管理工作，重视对受试者的保护。近年来，随着国家对医学研究的相关政策不断落地实施，临床研究的质量管理体系在日益完善，伦理委员会的伦理审查角色变得尤为重要，其通过对研究项目的初始审查和后期持续跟踪审查，监管临床研究各环节的不同要素，全方位、多角度的保护参加临床试验的受试者权益，成为受试者保护体系整体建设的重要环节。医学的发展离不开涉及人的生物医学研究，也离不开人类受试者参与的临床研究，随着国家对临床研究发展的重视，相信临床研究的伦理审查的流程和质量将会日益规范。 参考来源： 1、于浩,潘岩,武志昂,薛薇,李可欣.药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究[J].中国药房,2020,31(10):1153-1157. 2、国家药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2020版. 3、中国医药协会发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》2020版. 4、张吴越，周庆，桑爱民，医院伦理审查委员会建设的新思考，中国医学伦理学.2022,35(09).