为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，于2023年7月3日发布公告，公开征求意见。国家药监局核查中心也同步组织起草《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》，作为《机构监督检查办法》的配套检查质量管理文件，同天开始征求意见。 《检查办法》共6章41条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则。适用于药品监督管理部门对备案的试验机构及药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查和处置，主要内容包括以下五个方面： 一是进一步明确相关方职责。根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》以及GCP有关规定，进一步梳理明确相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任。 二是明确检查工作制度化要求。要求检查机构建立质量管理体系，加强信息化建设，持续提升检查工作质量。强调制定日常检查年度计划，基于风险，聚焦重点领域、关键环节，提出了应当纳入重点检查的情形。 三是优化监督检查工作程序。明确检查准备、实施、结果评定等环节操作和时限要求；强化风险管理；建立沟通交流机制。 四是建立检查有关工作衔接机制。包括检查组发现涉嫌违法违规行为时固定证据并与稽查工作衔接的机制；开展延伸检查的协调机制等。 五是明确了不同检查结果的处理方式。对综合评定结论为“不符合要求”、“基本符合要求”的，依法明确了处理方式，打通“检查要点—缺陷分级—综合评定结论—依法处置”的试验机构检查处理链条，规范查处行为，增强查处能力；监督检查结果以及违法行为查处等情况录入试验机构备案管理信息平台，依法公开。 《检查要点和判定原则》作为《检查办法》配套文件，针对临床试验机构备案制实施后的事中事后检查的特点制定，分为机构（A表）和专业（B表）2个部分，包含对条件和备案、运行管理等方面的现场检查内容，机构部分对资质条件、组织部门管理、备案管理、立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理、伦理委员会等方面均做出要求，专业部分对资质条件、研究人员、场所和设备设施、文件体系、项目运行管理、临床试验记录和数据、试验用药品管理、生物样本管理、资料管理等方面做出要求。重点突出以下方面： 一是细化检查内容，提升监督质效。检查要点共17个检查环节、105个检查项目，分为药物临床试验机构和专业两大部分，包含对资质条件与备案、运行管理、伦理委员会等方面的现场检查内容。根据《药物临床试验机构管理规定》和GCP的有关规定，明确了机构和专业的资质条件、人员配备、设施设备、备案管理、文件体系等相关要求，体现了机构和专业应具备的条件与备案管理的要求。 二是明确机构职责，落实机构监管要求。围绕《药物临床试验机构管理规定》要求，对药物临床试验管理中的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等四部分职能涉及的主要工作进行梳理细分，结合GCP相关要求，覆盖药物临床试验管理全过程，并强调了机构在药物临床试验中保护受试者权益的主体责任。 三是强化研究者主体责任，紧抓关键环节。根据GCP的相关要求，针对临床试验常见问题，进一步梳理和细化了主要研究者在临床试验运行和质量管理、研究人员授权和职责分配、方案执行、安全性或其他重要信息的报告、临床试验记录和数据质量等方面的职责和要求，体现了风险管理的要求。 四是加强检查技术指导，列明检查方法和内容。在各检查项目项下列明建议检查组采用的检查方法和检查的文件资料内容，如查看的文件类型、采取面谈或问询等检查方式等，指导检查组进一步提高检查技术水平和检查工作效率。 五是突出重点，标明检查关键项。 机构现场检查项目包括8个检查环节、59个检查项目，其中关键项目6项，主要项目26项，一般项目27项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构监督检查，检查内容包括27个检查项目（不涉及A4-A8），其中关键项目6项，主要项目13项，一般项目8项。 临床试验专业现场检查包括项目包括9个检查环节和46个检查项目，其中关键项目3项、主要项目17项、一般项目26项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构监督检查，检查内容包括18个检查项目（不涉及B5-B9），其中关键项目3项，主要项目9项，一般项目6项。 目前全国已有备案的药物临床试验机构1300余家。各级药品监管部门持续强化药物临床试验机构监督检查，并逐步建立完善了检查工作机制和制度，相关监管信息通过药物临床试验机构备案管理信息平台予以公开，督促试验机构持续完善质量管理体系。药物临床试验机构质量意识、合规意识得到提升，社会共治的局面初步形成。 国家药监局组织制定《药物临床试验机构监督检查办法》，国家药监局核查中心制定药物临床试验机构检查要点和判定原则，作为《检查办法》的配套技术文件，是为加强临床试验管理，对标高质量发展要求，完善药物临床试验机构监督检查相关工作制度、工作机制，继续加强问题查处能力，将实施药物临床试验机构备案管理以来在监管实践中探索形成的行之有效的做法和工作机制予以固化、强化，并针对存在的问题进一步规范和加强药物临床试验机构监督检查的重要举措。 原文链接： 1. 《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》 2.《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》